為何有些工廠不能順利通過C0STCO質(zhì)量驗(yàn)廠審核呢？創(chuàng)思維根據(jù)多年的驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，綜合分析如下：
        1、員工不懂AQL，內(nèi)審員無內(nèi)審培訓(xùn)記錄或不熟悉內(nèi)審要求，年度培訓(xùn)計(jì)劃無GMP相關(guān)的培訓(xùn)課題，或者無考核記錄。
        2、部分測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)已過期。
        3、物料/產(chǎn)品未離地離墻靠窗存儲(chǔ)。
        4、墻皮脫落發(fā)霉、地面臟、有蜘蛛網(wǎng)，屋頂破導(dǎo)致地面積水等。
        5、車間和倉(cāng)庫(kù)無自動(dòng)關(guān)閉門/門簾。窗戶打開，沒有安裝紗窗。生產(chǎn)和存儲(chǔ)區(qū)域的燈無屏蔽罩。
        6、倉(cāng)庫(kù)物料，半成品，成品無日期或批號(hào)標(biāo)識(shí)，不能確認(rèn)工廠先進(jìn)先出是否有效實(shí)施，不能實(shí)施追溯。
        7、無模擬召回記錄，或者沒有保存召回中追溯的記錄。
        8、工廠無清潔計(jì)劃和實(shí)施記錄。
        9、員工不了解工廠的質(zhì)量和產(chǎn)品安全方針。
        10、機(jī)器設(shè)備的生產(chǎn)參數(shù)未按規(guī)定的要求控制。
        11、食物或飲料帶入生產(chǎn)和存儲(chǔ)區(qū)域。
        12、內(nèi)審和管理評(píng)審未包括GMP方面。
        13、只有個(gè)別部門]有設(shè)定質(zhì)量可測(cè)量的目標(biāo);未定期考核目標(biāo)的執(zhí)行情況。當(dāng)目標(biāo)未達(dá)到時(shí)，無相應(yīng)的原因分析和改善方案。
        14、工廠的外來文件清單不完整，比如缺客戶標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品銷售地相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，且未按受控要 求發(fā)放。
        15、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不完整，比如:缺程序，記錄不完整(生產(chǎn)，包裝或存儲(chǔ)過程中物理，化學(xué)，生物方面對(duì)產(chǎn)品的污染)，控制措施，人員的職責(zé)等。
        16、無蟲害控制人員培訓(xùn)記錄/第三方蟲害公司的資質(zhì)證明。無蟲害控制記錄。無捕鼠裝置、滅蠅燈裝置、無分布圖、位置安裝不合適。
        17、工廠無預(yù)操作檢驗(yàn)程序驗(yàn)證設(shè)備已有效清潔且狀態(tài)良好。
        18、木棧板存儲(chǔ)不合適、破損、無程序、清潔檢查記錄。
        19、工廠沒有對(duì)供應(yīng)商/分包商的初選評(píng)估或定期評(píng)估記錄。

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